Vaccine COVID-19 đầu tiên chính thức được Bộ Y tế Việt Nam cấp phép
Tại Quyết định số 983/QĐ-BYT ban hành ngày 1/2, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh COVID-19 cho vaccine AstraZeneca. Đây là vaccine COVID-19 đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam.
Ngày 1/2, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 983/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều kiện và biện pháp thi hành Luật Dược, cụ thể: Vaccine COVID-19 có tên là: Vaccine AstraZeneca.
Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều (0,5ml) chứa: Vaccine COVID-19 (ChAdOxl-S tái tổ hợp) 5 x 10" hạt virus (vp).
Dạng bảo chế: Dung dịch tiêm.
Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều, mỗi liều 0,5ml; Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.
Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: Catalent Anagni S.R.L-Y; CP Pharmaceuticals Limited - Anh.l; IDT Biologika GmbH - Đức.
Cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Vaccine AstraZeneca là vaccine COVID-19 đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam
Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam
Quyết định của Bộ Y tế cũng cho biết, các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca cho nhu cầu cấp bách trong phỏng, chống dịch bệnh Covid-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Trách nhiệm của các đơn vị:
Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: Cấp phép nhập khẩu vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.
Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
Cục Y tế Dự phòng có trách nhiệm xây dựng kế hoạch tiêm chủng và tổ chức triển khai, hướng dẫn tiêm chủng, giám sát trong quá trình tiêm chủng, theo dõi phản ứng sau tiêm chủng và tổ chức việc báo cáo, tổng hợp thông tin, dữ liệu tiêm chủng vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Vaccine COVID-19 đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam
(VOVTV) - Tại cuộc họp Thường trực Chính phủ chiều ngày 29/01/2021 tổ chức bên lề Đại hội Đảng lần thứ 13 ở Trung tâm Hội nghị Quốc gia Mỹ Đình, GS.TS Nguyễn Thanh Long, Bộ trưởng Bộ Y tế thông tin Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đã phê duyệt vaccine phòng COVID-19 của Astra Zeneca cho trường hợp khẩn cấp phòng, chống dịch. Đây là vaccine COVID-19 đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam.
Ai là người đầu tiên được tiêm liều cao nhất vaccine Covid-19 của Việt Nam?
Sáng nay, 3 tình nguyện viên đầu tiên đã được tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19 Nanocovax với liều tiêm cao nhất 75μg.
Hai vaccine Covid-19 của Việt Nam được thử nghiệm trên người khác nhau thế nào?
Dù Nanocovax và Covivac đều hướng tới mục đích tạo ra kháng thể, giúp con người chống lại SARS-CoV-2 nhưng mỗi loại đều có sự khác biệt riêng.
Tin nổi bật
Tin Video
