Bộ Y tế phê duyệt vaccine COVID-19 của Pfizer

Trong quyết định, Bộ Y tế nêu rõ các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh COVID-19 (vaccine Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 28/5/2021.

Công ty TNHH Pfizer phải chịu trách nhiệm về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

Pfizer cũng có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine này cho Bộ Y tế trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam.

Phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Cùng với đó, Pfizer cũng phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine , sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) trong quá trình sử dụng.

Công ty này với Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế phải phối hợp trong việc kiểm định các lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng; phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine Comirnaty cho các cơ sơ tiêm chủng.

Pfizer cũng cần Bộ Y tế Việt Nam triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Ngoài ra, việc sử dụng vaccine Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế.