Việt Nam xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax

Tham dự có đại diện lãnh đạo Cục Khoa học – Công nghệ Đào tạo (Bộ Y tế), Học viện Quân y, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur TP.HCM rà soát tiến độ, thúc đẩy quá trình thử nghiệm lâm sàng, đôn đốc báo cáo kết quả nghiên cứu giai đoạn 1, 2, 3 (a,b) của vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất.

Báo cáo của Công ty Nanogen cho biết, hiện nay đang triển khai theo đề cương nghiên cứu, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn (giai đoạn 3a với 1.000 người và giai đoạn 3b thử nghiệm trên 12.000 người).

Kết quả thử nghiệm đối với 1.000 người trong giai đoạn 3a cho thấy 100% đối tượng được tiêm vaccine Nanocovax có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%; 99.2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần so với nền.

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn khẳng định, vaccine Nanocovax an toàn và có tính sinh miễn dịch tương đối cao. Hiện chưa có dữ liệu chắc chắn về thời gian bảo vệ của vaccine này. Tuy nhiên, đây cũng là vấn đề gặp phải đối với 1 số loại vaccine Covid-19 được cấp phép khẩn cấp trên thế giới.

Cùng với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Công ty Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học Quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm cho khoảng 500.000  đến 1.000.000 người).

Bộ Y tế đề nghị Công ty Nanogen gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và pha 3 trước ngày 15/8, trên cơ sở đó sẽ trình Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.